Neben ISO13485 sind wir auch ISO 27001 zertifiziert, weil Informationssicherheit uns wichtig ist

Neben ISO13485 sind wir auch ISO 27001 zertifiziert, weil Informationssicherheit uns wichtig ist

Als innovatives Unternehmen in der Medizintechnik haben wir uns für die Zertifizierung nach ISO 13485 und jetzt aktuell auch für ISO 27001 entschieden, um sowohl die Qualität unserer Produkte als auch die Sicherheit sensibler Daten zu gewährleisten. Dieser Schritt stärkt das Vertrauen unserer Kunden und ermöglicht es uns, höchsten regulatorischen Anforderungen gerecht zu werden.

ISO 13485: Qualität und Sicherheit

Mit ISO 13485:2016 haben wir unsere Prozesse zur Entwicklung, Herstellung und Wartung von Medizinprodukten optimiert. Der Schwerpunkt liegt auf:

• Risikomanagement: Wir identifizieren und beheben potenzielle Risiken frühzeitig, um die Patientensicherheit zu garantieren.
• Dokumentation und Rückverfolgbarkeit: Unsere sorgfältige Dokumentation stellt sicher, dass alle Schritte nachvollziehbar sind und höchste Qualität gewährleistet ist.

ISO 27001: Datenschutz in der digitalen Medizinwelt

Mit dem Fortschritt in der Medizintechnik sind unsere Produkte immer stärker mit digitalen Netzwerken und Systemen verbunden. Gerade im Bereich der digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) ist der Schutz sensibler Daten unerlässlich. Deshalb haben wir uns entschlossen, zusätzlich die ISO 27001:2022-Zertifizierung für Informationssicherheitsmanagement zu erlangen.

• Schutz sensibler Daten: Dank der ISO 27001 haben wir ein System implementiert, das die Vertraulichkeit, Integrität und Verfügbarkeit von Daten sicherstellt. Dies ist in einer Branche, die zunehmend von vernetzten Geräten und cloudbasierten Systemen abhängt, von entscheidender Bedeutung.
• Risikobasiertes Vorgehen: Die ISO 27001 hat uns gelehrt Sicherheitsrisiken frühzeitig zu erkennen und proaktiv zu managen. Dabei geht es nicht nur um technische Lösungen, sondern auch um organisatorische Maßnahmen und die Schulung unserer Mitarbeiter.
• Vertrauen schaffen: Für uns ist es wichtig, dass unsere Kunden darauf vertrauen können, dass ihre sensiblen Daten in sicheren Händen sind. Die Zertifizierung nach ISO 27001 stärkt dieses Vertrauen weiter.

Die Synergien der Doppelzertifizierung

Die Kombination aus ISO 13485 und ISO 27001 hat es uns ermöglicht, ein umfassendes Managementsystem zu entwickeln, das sowohl die Produktqualität als auch die Datensicherheit in den Mittelpunkt stellt. Beide Normen bauen auf ähnlichen Prinzipien auf, wie der Verantwortung der Führung, dem Risikomanagement und der kontinuierlichen Verbesserung. Diese Synergien haben es uns erleichtert, beide Systeme zu integrieren und nahtlos in unsere bestehenden Prozesse zu implementieren.

Was bedeutet das für unsere Kunden?

Für unsere Kunden bedeutet unsere Doppelzertifizierung, dass sie sich auf Produkte verlassen können, die den höchsten Qualitätsstandards entsprechen und gleichzeitig sicher im Umgang mit sensiblen Daten sind. Die regulatorischen Anforderungen, die sowohl von ISO 13485 als auch ISO 27001 abgedeckt werden, stellen sicher, dass wir die strengen gesetzlichen und datenschutzrechtlichen Vorgaben einhalten – national wie international.

Unser Fazit

Die Zertifizierung nach ISO 13485 und ISO 27001 war für uns ein intensiver, aber lohnender Prozess. Wir sind stolz darauf, diesen Meilenstein erreicht zu haben, und sehen ihn als einen wichtigen Schritt, um weiterhin erstklassige, sichere und innovative Medizinprodukte auf den Markt zu bringen. Mit diesen Zertifikaten untermauern wir unser Engagement für Qualität, Sicherheit und Datenschutz – zum Vorteil unserer Kunden und der Patienten, die auf unsere Produkte vertrauen.

Die Produkte von stappone unterstützen PatientInnen, OrthopädInnen, SportmedizinerInnen und PhysiotherapeutInnen bei einer schnelleren Rehabilitation, objektiven Diagnose und umfassenden Behandlung. Haben Sie Fragen zum Produkt? Kontaktieren Sie uns! Wir stehen ihnen jederzeit gerne zur Verfügung